Klinik Araştırmalar Alanında Referans Kitaplar

1) Fundamentals of Clinical Trials 4th Edition, Kindle Edition (2015)

Lawrence M. Friedman (Author), Curt D. Furberg (Author), David L. DeMets (Author), © Springer International Publishing Switzerland 2015

The clinical trial is “the most definitive tool for evaluation of the applicability of clinical research.” It represents “a key research activity with the potential to improve the quality of health care and control costs through careful comparison of alternative treatments” [1]. It has been called on many occasions, “the gold standard” against which all other clinical research is measured. Although many clinical trials are of high quality, a careful reader of the medical literature will notice that a large number have deficiencies in design, conduct, analysis, presentation, and/or interpretation of results. Improvements have occurred over the past few decades, but too many trials are still conducted without adequate attention to its fundamental principles. Certainly, numerous studies could have been upgraded if the authors had had a better understanding of the fundamentals. Since the publication of the first edition of this book, a large number of other texts on clinical trials have appeared, most of which are indicated here [2–21]. Several of them, however, discuss only specific issues involved in clinical trials. Additionally, many are no longer current. The purpose of this fourth edition is to update areas in which major progress has been made since the publication of the third edition. We have revised most chapters considerably and added one on ethical issues.
Klinik çalışmalar (Clinical Trials) “klinik deneylerin uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi için en kesin araçtır”. “Alternatif tedavilerin dikkatli bir şekilde karşılaştırılması yoluyla sağlık hizmetlerinin kalitesini artırma ve maliyetleri kontrol etme potansiyeli olan önemli bir araştırma etkinliğini” temsil etmektedir [1]. Birçok durumda, diğer tüm klinik araştırmaların ölçüldüğü “altın standart” olarak adlandırılmıştır.
Birçok klinik çalışma yüksek kalitede olmasına rağmen, tıbbi literatürün dikkatli bir okuyucusu, sonuçların tasarımı, yürütülmesi, analizi, sunumu ve / veya yorumlanmasında çok sayıda eksiklik olduğunu fark edecektir. Son birkaç on yılda iyileştirmeler olmuştur, ancak temel ilkelerine yeterince dikkat edilmeden hala çok fazla deneme yapılmaktadır. Eğer araştırmacılar Klinik Çalışma temellerini daha iyi anlamış olsaydı, çok sayıda çalışma geliştirilebilirdi. Bu kitabın ilk baskısının yayınlanmasından bu yana, klinik çalışmalarla ilgili, çoğu burada belirtilen çok sayıda başka metin ortaya çıkmıştır [2–21].

2) Randomization in Clinical Trials: Theory and Practice (2015)

William F. Rosenberger, John M. Lachin, John Wiley & Sons, 2015 - 288 pages

Praise for the First Edition “All medical statisticians involved in clinical trials should read this book…” Controlled Clinical Trials
Featuring a unique combination of the applied aspects of randomization in clinical trials with a nonparametric approach to inference, Randomization in Clinical Trials: Theory and Practice, Second Edition is the go-to guide for biostatisticians and pharmaceutical industry statisticians.
Randomization in Clinical Trials: Theory and Practice, Second Edition features:
Discussions on current philosophies, controversies, and new developments in the increasingly important role of randomization techniques in clinical trials
A new chapter on covariate-adaptive randomization, including minimization techniques and inference
New developments in restricted randomization and an increased focus on computation of randomization tests as opposed to the asymptotic theory of randomization tests
Plenty of problem sets, theoretical exercises, and short computer simulations using SAS® to facilitate classroom teaching, simplify the mathematics, and ease readers’ understanding
Randomization in Clinical Trials: Theory and Practice, Second Edition is an excellent reference for researchers as well as applied statisticians and biostatisticians. The Second Edition is also an ideal textbook for upper-undergraduate and graduate-level courses in biostatistics and applied statistics.

İlk Baskıya Övgü “Klinik araştırmalarda yer alan tüm tıbbi istatistikçiler bu kitabı okumalı…” Kontrollü Klinik Araştırmalar
Çıkarımda parametrik olmayan bir yaklaşımla klinik çalışmalarda randomizasyonun uygulamalı yönlerinin benzersiz bir kombinasyonuna sahip olan Klinik Araştırmalarda Randomizasyon: Teori ve Uygulama, İkinci Baskı, biyoistatistler ve ilaç endüstrisi istatistikçileri için kılavuzdur.
Klinik Araştırmalarda Rasgeleleştirme: Teori ve Uygulama, İkinci Baskı özellikleri:

Klinik araştırmalarda randomizasyon tekniklerinin giderek daha önemli rolüne ilişkin güncel felsefeler, tartışmalar ve yeni gelişmeler üzerine tartışmalar
En aza indirgeme teknikleri ve çıkarım dahil olmak üzere eşdeğişken uyarlanabilir randomizasyon ile ilgili yeni bir bölüm
Sınırlı randomizasyondaki yeni gelişmeler ve randomizasyon testlerinin asimptotik teorisinin aksine randomizasyon testlerinin hesaplanmasına artan odaklanma
Sınıf öğretimini kolaylaştırmak, matematiği basitleştirmek ve okuyucuların anlayışını kolaylaştırmak için SAS® kullanan birçok problem seti, teorik alıştırma ve kısa bilgisayar simülasyonu

Klinik Araştırmalarda Rasgeleleştirme: Teori ve Uygulama, İkinci Baskı, araştırmacılar, uygulamalı istatistikçiler ve biyoistatistler için mükemmel bir referanstır. İkinci Baskı aynı zamanda biyoistatistik ve uygulamalı istatistik üst lisans ve lisansüstü düzeydeki dersler için ideal bir ders kitabıdır.

3) Field Trials of Health Interventions: A Toolbox (2015)

Peter G. Smith, Richard H. Morrow, David A. Ross, OUP Oxford, 2015 - 480 pages

This is an open access title available under the terms of a CC BY-NC 4.0 International license. It is free to read at Oxford Scholarship Online and offered as a free PDF download from OUP and selected open access locations. Before new interventions are released into disease control programs, it is essential that they are carefully evaluated in `field trials. These may be complex and expensive undertakings, requiring the follow-up of hundreds, or thousands, of individuals, often for long periods. Descriptions of the detailed procedures and methods used in the trials that have been conducted have rarely been published. A consequence of this, individuals planning such trials have few guidelines available and little access to knowledge accumulated previously, other than their own. In this manual, practical issues in trial design and conduct are discussed fully and in sufficient detail, that Field Trials of Health Interventions may be used as a `toolbox' by field investigators. It has been compiled by an international group of over 30 authors with direct experience in the design, conduct, and analysis of field trials in low- and middle-income countries and is based on their accumulated knowledge and experience. Available as an open access book via Oxford Medicine Online, this new edition is a comprehensive revision, incorporating the new developments that have taken place in recent years with respect to trials, including seven new chapters on subjects ranging from trial governance, and preliminary studies to pilot testing.

Bu kitap, CC BY-NC 4.0 International lisansı koşulları altında bulunan bir açık erişim başlığıdır. Oxford Scholarship Online'da okumak ücretsizdir ve seçilen açık erişim konumlarından ücretsiz PDF olarak indirilebilir. Hastalık kontrol programlarına yeni müdahaleler yapılmadan önce, `` saha denemelerinde '' dikkatle değerlendirilmesi önemlidir. Bunlar karmaşık ve pahalı teşebbüsler olabilir ve yüzlerce veya binlerce kişinin genellikle uzun süreler boyunca izlenmesini gerektirir. Yürütülen çalışmalarda kullanılan ayrıntılı prosedür ve yöntemlerin açıklamaları nadiren yayınlanmıştır. Bunun bir sonucu olarak, bu tür denemeleri planlayan bireylerin çok az kılavuzu vardır ve kendilerinden başka, önceden birikmiş bilgiye çok az erişimleri vardır.
Bu kılavuzda, deneme tasarımı ve davranışındaki pratik konular, Sağlık Müdahalelerinin Saha Denemelerinin saha araştırmacıları tarafından bir “araç kutusu” olarak kullanılabileceği konusunda ayrıntılı ve açık bir şekilde ele alınmıştır. Düşük ve orta gelirli ülkelerde saha denemelerinin tasarımı, yürütülmesi ve analizinde doğrudan deneyime sahip 30'dan fazla yazardan oluşan uluslararası bir grubun bilgi ve deneyimlerine dayanmaktadır. Oxford Medicine Online üzerinden açık erişim kitabı olarak sunulan bu yeni baskıda, deneme yönetiminden ön çalışmalara ve ön araştırmalara kadar çeşitli konularda yedi yeni bölüm de dahil olmak üzere yeni gelişmeleri de içeren kapsamlı bir revizyon yapılmıştır.

4) Clinical Trials with Missing Data: A Guide for Practitioners (2014)

Michael O'Kelly, Bohdana Ratitch, John Wiley & Sons, 2014 - 472 pages

This book provides practical guidance for statisticians, clinicians, and researchers involved in clinical trials in the biopharmaceutical industry, medical and public health organizations. Academics and students needing an introduction to handling missing data will also find this book invaluable.
The authors describe how missing data can affect the outcome and credibility of a clinical trial, show by examples how a clinical team can work to prevent missing data, and present the reader with approaches to address missing data effectively.
The book is illustrated throughout with realistic case studies and worked examples and presents clear and concise guidelines to enable good planning for missing data. The authors show how to handle missing data in a way that is transparent and easy to understand for clinicians, regulators and patients. New developments are presented to improve the choice and implementation of primary and sensitivity analyses for missing data. Many SAS code examples are included the reader is given a toolbox for implementing analyses under a variety of assumptions.

Bu kitap, biyofarmasötik endüstrisinde, tıbbi ve halk sağlığı kuruluşlarında klinik araştırmalarda yer alan istatistikçiler, klinisyenler ve araştırmacılar için pratik rehberlik sunmaktadır. Eksik verileri işlemek için bir giriş yapmak isteyen akademisyenler ve öğrenciler de bu kitabı çok değerli bulacaklardır.
Yazarlar, eksik verilerin bir klinik araştırmanın sonucunu ve güvenilirliğini nasıl etkileyebileceğini tanımlamakta, örneklerle bir klinik ekibin eksik verileri önlemek için nasıl çalışabileceğini göstermekte ve okuyucuya eksik verileri etkin bir şekilde ele alma yaklaşımları sunmaktadır.
Kitap, gerçekçi vaka çalışmaları ve çalışılmış örneklerle birlikte gösterilmiştir ve eksik veriler için iyi bir planlama sağlamak için açık ve özlü yönergeler sunar. Yazarlar, eksik verilerin klinisyenler, düzenleyiciler ve hastalar için şeffaf ve anlaşılması kolay bir şekilde nasıl ele alınacağını göstermektedir. Eksik veriler için birincil ve duyarlılık analizlerinin seçimini ve uygulanmasını geliştirmek için yeni gelişmeler sunulmaktadır. Birçok SAS kodu örneği, okuyucuya çeşitli varsayımlar altında analizler uygulamak için bir araç kutusu verilir.

5) Clinical Trials Handbook: Design and Conduct (2012)

Curtis L. Meinert, John Wiley & Sons, 2012 - 600 pages

A systematic approach to all aspects of designing and conducting clinical trials
The success or failure of clinical trials hinges on hundreds of details that need to be developed, often under less than ideal conditions. Written by one of the world's leading trialists, Clinical Trials Handbook: Design and Conduct provides clinicians with a complete guide to designing, conducting, and evaluating clinical trials—teaching them how to simplify the process and avoid costly mistakes.
The author draws on his extensive clinical trials experience to outline all steps employed in setting up and running clinical trials, from budgeting and fundraising to publishing the results. Along the way, practical advice is offered while also addressing a mix of logistical, ethical, psychological, behavioral, and administrative issues inherent to clinical trials. Topics of coverage include:

Protocols for drug masking, controls, and treatment randomization
Consent, enrollment, eligibility, and follow-up procedures
Different types of sample size design and data collection and processing
Working with study centers, research staff, and various committees
Monitoring treatment effects and performance, and ensuring quality control
Data analysis and access policies for study data and documents

Clinical Trials Handbook is invaluable for practicing clinicians and trialists who would like to learn more about or improve their understanding of the design and execution of clinical trials. The book is also an excellent supplement for courses on clinical trials at the graduate level.

Klinik araştırma tasarlama ve yürütmenin tüm yönlerine sistematik bir yaklaşım
Klinik çalışmaların başarısı veya başarısızlığı, genellikle ideal koşullardan daha az bir zamanda geliştirilmesi gereken yüzlerce ayrıntıya dayanır. Dünyanın önde gelen araştırmacılarından biri tarafından yazılan Clinical Trials Handbook: Design and Conduct, klinisyenlere klinik çalışmaların tasarlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için eksiksiz bir rehber sunar;
Yazar, kapsamlı klinik araştırmalar deneyiminden, bütçeleme ve fon toplamadan sonuçları yayınlamaya kadar klinik araştırmaların kurulumunda ve yürütülmesinde kullanılan tüm adımları özetlemektedir. Yol boyunca klinik araştırmalara özgü lojistik, etik, psikolojik, davranışsal ve idari sorunların bir karışımını ele alırken pratik öneriler de sunulmaktadır. Kapsama giren konular:

İlaç maskeleme, kontroller ve tedavi randomizasyonu için protokoller
Onay, kayıt, uygunluk ve takip prosedürleri
Farklı tipte örnek tasarımı ve veri toplama ve işleme
Çalışma merkezleri, araştırma personeli ve çeşitli komitelerle çalışma
Tedavi etkilerini ve performansını izlemek ve kalite kontrolünü sağlamak
Çalışma verileri ve belgeleri için veri analizi ve erişim politikaları

Klinik Araştırmalar El Kitabı, klinik araştırmaların tasarımı ve yürütülmesi hakkında daha fazla bilgi edinmek veya daha fazla bilgi edinmek isteyen klinisyen ve araştırmacılar için çok değerlidir. Kitap aynı zamanda lisansüstü düzeyde klinik araştırmalar için mükemmel bir tamamlayıcıdır.

6) Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis (2012)

Curtis L. Meinert PhD, Oxford University Press, 2012 - 720 pages

First published in 1986, this landmark text is the definitive guide to clinical trials, written by one of the leading experts in the field. This fully updated second edition continues to be the most authoritative reference text on randomized clinical trials. It contains a wealth of practical information on the design, conduct, and analysis of both single center and multicenter trials. No other book on clinical trials offers as much detail on such issues as sample size calculation, stratification and randomization, data systems design, development of consent forms, publication policies, preparation of funding requests, and reporting procedures. While the basics of design, conduct, and analysis of clinical trials remain the same, there have been significant changes since the first edition of Clinical Trials was published two decades ago. In this new edition, the author discusses the refinements and improvements made to methods and procedures, changes in the policies and guidelines underlying trials, as well as requirements for registration of trials. He also discusses current practices for data sharing, for gender representation, for treatment effects monitoring, and for ethical standards of clinical trials. The importance of the randomized controlled trial has grown significantly over time and they are now the cornerstone of all evidence-based medicine. Still rich in tables, checklists, charts, and other resources for the trialist, the second edition of Clinical Trials is an indispensable reference for clinicians, biostaticians, epidemiologists, and anyone involved in the design and implementation of a clinical trial.

İlk olarak 1986'da yayınlanan bu önemli metin, alanında önde gelen uzmanlardan biri tarafından yazılan klinik çalışmaların kesin kılavuzudur. Bu tamamen güncellenmiş ikinci baskı, randomize klinik çalışmalarda en yetkili referans metni olmaya devam ediyor. Hem tek merkezli hem de çok merkezli çalışmaların tasarımı, yürütülmesi ve analizi hakkında zengin pratik bilgiler içerir.
Klinik araştırmalarla ilgili başka hiçbir kitap, örneklem büyüklüğü hesaplaması, tabakalaşma ve randomizasyon, veri sistemleri tasarımı, onay formlarının geliştirilmesi, yayın politikaları, fonlama taleplerinin hazırlanması ve raporlama prosedürleri gibi fazla ayrıntı vermemektedir. Klinik araştırmaların tasarım, yürütme ve analizinin temelleri aynı kalırken, Klinik Araştırmaların ilk baskısının yirmi yıl önce yayınlanmasından bu yana önemli değişiklikler olmuştur. Bu yeni baskıda yazar, yöntem ve prosedürlerde yapılan iyileştirmeleri ve geliştirmeleri, denemelerin altında yatan politika ve kılavuzlardaki değişiklikleri ve denemelerin kaydedilmesi gerekliliklerini tartışmaktadır. Ayrıca veri paylaşımı, cinsiyet temsili, tedavi etkilerinin izlenmesi ve klinik çalışmaların etik standartları ile ilgili güncel uygulamaları tartışmaktadır.
Randomize kontrollü çalışmanın önemi zamanla önemli ölçüde artmıştır ve şimdi tüm kanıta dayalı tıbbın temel taşıdır. Tablolar, kontrol listeleri, çizelgeler ve diğer kaynaklar bakımından zengin olan Klinik Araştırmaların ikinci baskısı, klinisyenler, biyoistatistikciler, epidemiyologlar ve bir klinik araştırmanın tasarımı ve uygulamasında yer alan herkes için vazgeçilmez bir referanstır.

7) An Insider's Guide to Clinical Trials (2011)

Curtis L Meinert, Oxford University Press, 18 May 2011 - 296 pages

This book serves as an invaluable guide on how clinical trials are designed and run, how to interpret the results, and what to make of them in general. The book includes shopping guides for trials, a list of common abbreviations used by trialists, and tools for patients for deciding if or when to enroll in a clinical trial.

Bu kitap, klinik araştırmaların nasıl tasarlandığı ve yürütüldüğü, sonuçların nasıl yorumlanacağı ve genel olarak ne yapılacağı konusunda çok değerli bir kılavuz olarak hizmet vermektedir. Kitap, denemeler için alışveriş rehberleri, denemeciler tarafından kullanılan yaygın kısaltmaların bir listesini ve hastalar için bir klinik denemeye kaydolup olmayacağına veya ne zaman kaydolacağına karar vermeleri için araçlar içerir.

8) A Clinical Trials Manual from The Duke Clinical Research Institute: Lessons from a Horse Named Jim (2010)

Margaret Liu, Kate Davis, Wiley, 2010 - 424 pages

"The publication of the second edition of this manual comes at an important juncture in the history of clinical research. As advances in information technology make it possible to link individuals and groups in diverse locations in jointly seeking the answers to pressing global health problems, it is critically important to remain vigilant about moral and ethical safeguards for every patient enrolled in a trial. Those who study this manual will be well aware of how to ensure patient safety along with fiscal responsibility, trial efficiency, and research integrity."
—Robert Harrington, Professor of Medicine, Director, Duke Clinical Research Institute, Durham, North Carolina, USA
The Duke Clinical Research Institute (DCRI) is one of the world's leading academic clinical research organizations; its mission is to develop and share knowledge that improves the care of patients around the world through innovative clinical research. This concise handbook provides a practical "nuts and bolts" approach to the process of conducting clinical trials, identifying methods and techniques that can be replicated at other institutions and medical practices.
Designed for investigators, research coordinators, CRO personnel, students, and others who have a desire to learn about clinical trials, this manual begins with an overview of the historical framework of clinical research, and leads the reader through a discussion of safety concerns and resulting regulations. Topics include Good Clinical Practice, informed consent, management of subject safety and data, as well as monitoring and reporting adverse events.
Updated to reflect recent regulatory and clinical developments, the manual reviews the conduct of clinical trials research in an increasingly global context. This new edition has been further expanded to include:
In-depth information on conducting clinical trials of medical devices and biologics
The role and responsibilities of Institutional Review Boards, and
Recent developments regarding subject privacy concerns and regulations.
Ethical documents such as the Belmont Report and the Declaration of Helsinki are reviewed in relation to all aspects of clinical research, with a discussion of how researchers should apply the principles outlined in these important documents. This graphically appealing and eminently readable manual also provides sample forms and worksheets to facilitate data management and regulatory record retention; these can be modified and adapted for use at investigative sites.

"Bu kılavuzun ikinci baskısının yayınlanması, klinik araştırma tarihinde önemli bir noktada yer almaktadır. Bilgi teknolojisindeki ilerlemeler, küresel sağlık sorunlarına acil olarak cevap aramaya yönelik olarak farklı konumlardaki bireyleri ve grupları birbirine bağlamayı mümkün kıldığından, bir denemeye kaydolan her hasta için ahlaki ve etik güvenceler konusunda tetikte olmak kritik önem taşımaktadır. Bu kılavuzu inceleyenler, mali sorumluluk, deneme verimliliği ve araştırma bütünlüğüyle birlikte hasta güvenliğinin nasıl sağlanacağının bilincinde olacaktır. " —Robert Harrington, Tıp Profesörü, Müdür, Duke Klinik Araştırma Enstitüsü, Durham, Kuzey Karolina, ABD

Duke Klinik Araştırma Enstitüsü (DCRI) dünyanın önde gelen akademik klinik araştırma kuruluşlarından biridir; misyonu, yenilikçi klinik araştırmalarla dünyanın dört bir yanındaki hastaların bakımını geliştiren bilgileri geliştirmek ve paylaşmaktır. Bu kısa el kitabı, klinik araştırmaların yürütülmesi, diğer kurumlarda ve tıbbi uygulamalarda çoğaltılabilecek yöntem ve tekniklerin belirlenmesi sürecine pratik bir "somun ve cıvata" yaklaşımı sağlar.
Araştırmacılar, araştırma koordinatörleri, CRO personeli, öğrenciler ve klinik araştırmalar hakkında bilgi edinmek isteyen diğerleri için tasarlanan bu kılavuz, klinik araştırmanın tarihsel çerçevesine genel bir bakışla başlar ve okuyucuya güvenlik endişeleri ve sonuçlarının tartışılması ile öncülük eder. Konular arasında İyi Klinik Uygulamaları, aydınlatılmış onam, konu güvenliği ve verilerinin yönetimi ile olumsuz olayların izlenmesi ve raporlanması yer alır.
Son yasal ve klinik gelişmeleri yansıtacak şekilde güncellenen el kitabı, klinik araştırmaların yürütülmesini giderek küreselleşen bir bağlamda gözden geçirmektedir. Bu yeni sürüm aşağıdakileri içerecek şekilde genişletildi:

Tıbbi cihazların ve biyolojiklerin klinik araştırmalarının yapılması hakkında ayrıntılı bilgi
Kurumsal İnceleme kurullarının rolü ve sorumlulukları ve
Konuyla ilgili gizlilik endişeleri ve düzenlemelerine ilişkin son gelişmeler.

Belmont Raporu ve Helsinki Bildirgesi gibi etik belgeler, araştırmacıların bu önemli belgelerde ana hatlarıyla belirtilen ilkeleri nasıl uygulaması gerektiğinin tartışılmasıyla klinik araştırmanın tüm yönleriyle ilgili olarak gözden geçirilir. Kitap, grafik olarak çekici ve son derece okunabilir bir kılavuzdur. Ayrıca veri yönetimi ve yasal kayıt tutmayı kolaylaştırmak için örnek formlar ve çalışma sayfaları sağlar; bunlar, araştırma sahalarında kullanılmak üzere değiştirilebilir ve uyarlanabilir.

9) Designing Clinical Research (2007)

Stephen B. Hulley, Lippincott Williams & Wilkins, 2007 - 367 pages

Designing Clinical Research sets the standard for providing a practical guide to planning, tabulating, formulating, and implementing clinical research, with an easy-to-read, uncomplicated presentation. This edition incorporates current research methodology—including molecular and genetic clinical research—and offers an updated syllabus for conducting a clinical research workshop.
Emphasis is on common sense as the main ingredient of good science. The book explains how to choose well-focused research questions and details the steps through all the elements of study design, data collection, quality assurance, and basic grant-writing. All chapters have been thoroughly revised, updated, and made more user-friendly.

Klinik Araştırma Tasarımı, okunması kolay, karmaşık olmayan bir sunumla klinik araştırmanın planlanması, çizelgelenmesi, formüle edilmesi ve uygulanması için pratik bir kılavuz sağlamak için standardı belirler. Bu baskı, moleküler ve genetik klinik araştırmalar da dahil olmak üzere güncel araştırma metodolojisini içerir ve bir klinik araştırma atölyesi yürütmek için güncellenmiş bir müfredat sunar.
Temel vurgu, iyi bilimin ana bileşeni olarak sağduyudur. Kitap, iyi odaklanmış araştırma sorularının nasıl seçileceğini açıklar ve çalışma tasarımı, veri toplama, kalite güvencesi ve temel bütçe yazmanın tüm unsurları boyunca atılan adımları detaylandırır. Tüm bölümler kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmiş, güncellenmiş ve daha kullanıcı dostu hale getirilmiştir.

10) Textbook of Clinical Trials, 2nd Edition (2007)

David Machin (Editor), Simon Day (Co-Editor), Sylvan Green (Co-Editor), ISBN: 978-0-470-01015-0 January 2007 784 Pages

Now published in its Second Edition, the Textbook of Clinical Trials offers detailed coverage of trial methodology in diverse areas of medicine in a single comprehensive volume.
Praise for the First Edition:
"... very useful as an introduction to clinical research, or for those planning specific studies within therapeutic or disease areas." BRITISH JOURNAL OF SURGERY, Vol. 92, No. 2, February 2005
The book’s main concept is to describe the impact of clinical trials on the practice of medicine. It separates the information by therapeutic area because the impact of clinical trials, the problems encountered, and the numbers of trials in existence vary tremendously from specialty to specialty. The sections provide a background to the disease area and general clinical trial methodology before concentrating on particular problems experienced in that area. Specific examples are used throughout to address these issues.
The Textbook of Clinical Trials, Second Edition:

Highlights the various ways clinical trials have influenced the practice of medicine in many therapeutic areas
Describes the challenges posed by those conducting clinical trials over a range of medical specialties and allied fields
Additional therapeutic areas are included in this Second Edition to fill gaps in the First Edition as the number and complexity of trials increases in this rapidly developing area
Newly covered or updated in the Second Edition: general surgery, plastic surgery, aesthetic surgery, palliative care, primary care, anesthesia and pain, transfusion, wound healing, maternal and perinatal health, early termination, organ transplants, ophthalmology, epilepsy, infectious disease, neuro-oncology, adrenal, thyroid and urological cancers, as well as a chapter on the Cochrane network

An invaluable resource for pharmaceutical companies, the Textbook of Clinical Trials, Second Edition appeals to those working in contract research organizations, medical departments and in the area of public health and health science alike.

Şimdi ikinci baskısında yayınlanan Klinik Araştırmalar Ders Kitabı, tıbbın çeşitli alanlarında tek bir kapsamlı ciltte klinik araştırma metodolojisinin ayrıntılı kapsamını sunmaktadır.
Kitabın ana konsepti klinik çalışmaların tıp uygulamaları üzerindeki etkisini tanımlamaktır. Klinik araştırmaların etkisi, karşılaşılan sorunlar ve var olan araştırmaların sayısı uzmanlıktan uzmanlığa kadar büyük ölçüde değiştiği için bilgiyi terapötik alana göre ayırır. Bölümler, o alanda yaşanan belirli sorunlara odaklanmadan önce hastalık alanı ve genel klinik araştırma metodolojisi hakkında bir arka plan sağlar. Bu sorunları ele almak için özel örnekler kullanılmıştır.
Klinik Araştırmalar Kitabı, İkinci Baskı:

Klinik araştırmaların birçok terapötik alanda tıp pratiğini etkilediği çeşitli yolları vurgular.
Bir dizi tıbbi uzmanlık alanı ve ilgili alanda klinik araştırma yapanların karşılaştığı zorlukları açıklar.
Hızla gelişen bu alanda denemelerin sayısı ve karmaşıklığı arttıkça, Birinci Baskıdaki boşlukları doldurmak için bu İkinci Baskıya ek terapötik alanlar dahil edilmiştir.
İkinci Baskı’ da yeni kapsanan veya güncellenen, genel cerrahi, plastik cerrahi, estetik cerrahi, palyatif bakım, birinci basamak, anestezi ve ağrı, transfüzyon, yara iyileşmesi, maternal ve perinatal sağlık, erken sonlandırma, organ nakli, oftalmoloji, epilepsi, bulaşıcı hastalık, nöro-onkoloji, adrenal, tiroid ve ürolojik kanserlerin yanı sıra Cochrane ağında bir olan birçok bölüm eklenmiştir.

İlaç şirketleri için paha biçilmez bir kaynak olan Klinik Araştırmalar Kitabı, İkinci Baskı, sözleşmeli araştırma organizasyonlarında, tıbbi departmanlarda ve halk sağlığı ve sağlık bilimleri alanında çalışanlara hitap etmektedir.

11) Clinical Trials: A Practical Guide to Design, Analysis, and Reporting (2006)

Duolao Wang, Ameet Bakhai, Remedica, 2006 - 480 pages

The author takes a back-to-basics approach to explaining statistics specifically for a medically literate audience. Each article provides essential background information to each topic, explores its meaning, and explains how and when it should be applied. Medical students, statistics students, clinical researchers, pharmaceutical sales representatives Statistics are complicated, but to a large extent this is a reflection of the way in which they are taught. In this book, Dr Bahkai takes a back-to-basics approach to explaining statistics specifically for a medically literate audience. Based on the successful "Practical Issues in Clinical Trial Design" series published in Remedica's flagship journal Clinical Researcher, and supplemented by key contributions from other leading international experts, each article provides essential background information to each topic, explores its meaning, and explains how and when it should be applied. Readers will gain not only an understanding of the basics of medical statistics, but also critical insight into how to review and evaluate clinical trial evidence.

Yazar, tıbbi olarak okuryazar bir kitleye yönelik istatistikleri açıklamak için temel bir yaklaşım benimsemektedir. Her makale, her bir konu için temel arka plan bilgileri sağlar, anlamını araştırır ve nasıl ve ne zaman uygulanacağını açıklar. Tıp öğrencileri, istatistik öğrencileri, klinik araştırmacılar, ilaç satış temsilcileri için istatistikler karmaşıktır, ancak büyük ölçüde bu, öğretildikleri yolun bir yansımasıdır. Bu kitapta, Dr. Bahkai tıbbi olarak okuryazar bir kitleye yönelik istatistikleri açıklamak için temel bir yaklaşım benimsemektedir. Remedica'nın amiral gemisi Journal Clinical Researcher'da yayınlanan ve diğer önde gelen uluslararası uzmanlardan önemli katkılarla desteklenen başarılı "Klinik Araştırma Tasarımında Pratik Sorunlar" serisine dayanarak, her makale her konu için temel arka plan bilgileri sağlar, anlamını araştırır. Okuyucular sadece tıbbi istatistiklerin temellerini anlamakla kalmayacak, aynı zamanda klinik araştırma kanıtlarının nasıl gözden geçirileceği ve değerlendirileceğine dair kritik bilgiler edineceklerdir.

12) Handbook for good clinical research practice (‎GCP)‎: guidance for implementation (WHO) (2005)

World Health Organization. (‎2005)‎. Handbook for good clinical research practice (‎GCP)‎: guidance for implementation. World Health Organization.

https://apps.who.int/iris/handle/10665/43392
ISBN 924159392X
Language, English